集中采购后，高值耗材的使用将更加收紧。
3月21日，国家卫健委发布操作规范，限制药物球囊、冠状动脉支架、髋膝关节等临床使用。
这意味着，一些本来可以接受相关手术的人将不符合资格，药物球囊、冠状动脉支架、髋关节、膝关节等高值耗材的使用将受到更严格的限制。
虽然有业内人士认为，该规范只是对日常诊疗行为的描述耗材英文，不宜过度解读，但也可以看出，与之前的规范相比，新规范对药物球囊的规定更为严格，冠状动脉支架、髋关节和膝盖。 接头的适用范围等要求更加具体、细致和严格。
例如：全髋关节置换术的适应症中，原来只写了“股骨头缺血”，现在具体到了分类。
在球囊和支架领域，当血管阻塞>50%时也必须使用药物球囊； 慢性稳定型冠心病仅病灶直径狭窄≥90%时方可使用； 生物可吸收支架必须是中等或不太复杂的。 应用于病变范围较广，强调在新的循证医学证据出现之前，不建议在范围外使用。
在药物球囊的使用方面，特别强调了此前备受关注的冠状动脉破裂、球囊破裂等问题。
这也在一定程度上给相关高值耗材的使用埋下了“魔咒”。 这是自实施国家批量采购以来对冠脉支架和髋关节市场的进一步规范和限制。
这背后，是支架、骨关节等高值耗材临床使用模式的重塑。
70%以上支架使用不合理
经皮冠状动脉介入技术（英文缩写：PCI），即常说的“支架制造”，自20世纪90年代传入中国以来，发展迅速。 其核心器件支架也由原来的裸金属支架演变而来。 逐渐发展为铬合金药物洗脱支架甚至生物可吸收支架。
目前这项技术在国内已经非常成熟，已经成为心脏病学的主要治疗方法。 《2019年全国医疗服务和质量安全报告》显示，其死亡率已稳定在0.23%的低水平。
从总量上看，中国已成为全球进行PCI手术最多的国家。 每年使用的支架数量超过百万个，催生了一个价值数百亿的巨大产业。
在这个快速发展的“救生”技术领域，不当使用现象早已存在。
《2019年全国心脑血管健康与疾病报告》显示，急诊PCI治疗率明显上升，溶栓治疗率下降。 急诊介入治疗率达45.9%。 截至2018年，中国大陆（含军队医院）冠心病介入手术总数快速增长至91.5万余例。 相当一部分案件处理不当。
上述报告中记载的一项多中心研究显示，在我国4家心脏中心接受治疗的5875例至少有1次冠状动脉狭窄≥50的稳定型冠心病患者中，20%不适合冠脉介入治疗； 3452 接受介入治疗的患者中，超过20.9%的人认为适应证选择不合适，超过51.1%的人认为可以，只有28%的人认为合适。
滥用的背后，蕴藏着巨大的利益输送空间。 官方曝光的心脏病腐败案件显示，一套支架的回扣可达2000元，一个气球的回扣在500至1000元不等。 江苏省某三甲医院原副院长、心内科专家。 其在历任心内科冠心病组组长、副主任、院长助理、副院长期间，在冠心病耗材购销过程中收受贿赂共计1000万余元。 。
在经济利益的刺激下，放置尽可能多的架子，在人体内部构筑“钢铁长城”，也受到了不少诟病。
北京大学医学院心血管内科主任、北京大学人民医院心血管病研究所所长胡大一几年前接受央视、瞭望新闻周刊等媒体采访时表示，不到一半的患者欧洲稳定患者接受支架治疗的比例只有成都四家，而在中国则接近80%。 在国外，为一名患者安装超过3个支架的情况很少见。 在中国，5到10个支架很常见。
这不仅造成经济浪费，而且对患者生命安全构成威胁。 在央视的报道中，胡大一曾直言：支架滥用已成为心血管患者最大的隐患。
集中采购一年后，情况有改善吗？
可以说，2020年11月在天津结束的冠脉支架集中采购，正是为了挤出中间水分，让以支架为代表的高值耗材的使用回归合理轨道。 此次集中采购后，冠脉支架均价从13000元下降到1000元以内，最低价不到700元。 所选产品的平均价格降低了93%。
降价后，更多患者接受了冠状动脉支架治疗。 IQVIA显示，2021年冠状动脉支架集中采购进入全国各省份实施阶段后，当年我国PCI手术量大幅增长——较2020年增长42%，总量137.5万例； 使用支架总数超过210万个，同比增长45%。
然而，随着越来越多的人使用降价支架，诊断和治疗不合理的其他问题也开始出现。
接近医保局的专家在一次行业会议上透露，支架集中采购后，很快就增加了心脏彩超等一些检查项目，填补了批量采购支架节省的数万元空间。 这些项目的目的是证明支架的使用是合理的，但最终还是需要患者来买单。
更重要的是，当时尚未完全集中化的药物球囊和可生物降解支架也有取代集中式支架的势头。 首都医科大学医保研究院、北京大学第一医院等机构联合预测，2021年将有10.68%的患者使用替代产品，占比超过68%。 据估计，有6.02%的患者会使用药物球囊。
在上述研究结束时，研究人员特别提醒，应重视“药物涂层冠状动脉球囊和生物可吸收冠状动脉支架的临床合理使用”。
这一点在后来的实践中得到了证实。 乐普医疗在半年报中还透露，参与集采的金属药物支架业务大幅下滑，但其创新产品组合，包括可降解支架、药物球囊、切割球囊等，同比增长1951.55%与去年同期相比。 。 第三季度仍保持强劲增长势头。
国家联合采购办公室在2021年9月回应冠状动脉支架供应情况时，也点名药物气球，称虽然使用总量不大，但增长很快。 虽然有合理因素，但“考虑到药物气球的价格在2万元左右，不能排除其他异常因素。”
降价可以让支架让更多人买得起，但“人人用得起”并不意味着“人人都应该用”。 什么情况下需要支架、使用什么样的支架，并不是降价或者调整支付方式的“指挥棒”。 可以给出答案。
更加标准化，有些病人会用不了
卫生当局正在试图给出这个答案。
可见，国家卫健委在文件中明确表示，是为了“进一步规范医疗行为”、“促进相关耗材的合理使用”、“确保医疗质量安全”、“保障患者健康权益”。
尽管认为没有必要过度解读，但业内人士仍然一致认为，新的操作要求“肯定更加规范”。
值得注意的是，慢性稳定性冠心病的冠状动脉支架规范要求病灶直径狭窄≥90%。 如果<90%，需伴有缺血或更多躯干直径狭窄、诱发心绞痛、药物治疗等证据。 反应不佳等。
此外，新的操作标准还指出了药物球囊正在取代支架的问题。 即单纯的球囊成形术可以最早进行介入治疗，但其再狭窄率高达30%~60%。 对于冠状动脉狭窄<50%的患者，如果没有明显的心肌缺血证据，则不适用。
根据新的操作标准，生物可吸收支架也被严格限制在“循证证据”的范围内，不建议在范围外应用。 然后列出了10种不适合、不建议使用的情况。
这也意味着，无论是支架、药物球囊还是生物可吸收支架，在未来的使用中都将受到更严格的限制。
所有这些都会对医生的临床诊疗行为产生巨大的影响。
事实上，胡大一曾多次公开抱怨临床医生推荐支架的标准不合理。 临床上，严重狭窄是指血管狭窄超过70%。 如果超过这个值，医生通常会推荐支架。 有些患者甚至没有任何症状。
近日，胡大一在个人账号上再次公开提醒公众：支架不能预防心肌梗塞。 “据说如果狭窄超过70%，就必须置入支架。 如果不置入支架，随时会发生猝死，随时可能发生心肌梗塞。 这是诱导患者过度使用支架的非常荒唐且不可靠的说法。”
他指出，必须使用支架来封闭血管。 首先，我们需要检查闭合的血管是在“树根”还是“树顶”。 如果他们在“树顶”，那根本就没有必要对付。 也就是说，如果血管闭塞的部位不重要，症状不明显，药物控制也能取得很好的效果，那么根本就不需要支架。
有的甚至可以形成“侧支循环”，即当某些血管长期狭窄时，其他侧支血管“伸出援手”，形成新的通路。
支架本身也存在产生血栓的风险，而且放置的支架越多，风险就越大。 如果药物可以稳定病情，则不必急于植入支架。
同样，人工关节也是利润转移的重灾区。 单个髋关节的回扣甚至可以高达9000元，这曾经是医院和医生的重要补充收入来源。
借鉴支具集中采购的经验，髋膝关节集中采购不仅价格适度下调，而且更早出台了严格的操作规定。 此前，集中采购的美敦力、微创等国内外龙头企业已开始在机器人、运动医学等领域发力。
未来骨科诊疗生态系统将走向何方？ 支具和关节更加合理，这也意味着一些不需要手术但想要接受手术的患者无法接受相关手术。 他们能正确理解和接受吗？
